SARS CoV-2 / COVID-19

Wir haben den SARS-Cov-2 Real-Time PCR Tests lagernd!

Geeignet für alle gängigen Real-Time PCR Instrumente und sehr einfach in Handhabung!

PRODUKTDETAILS

Zweck:  VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit dient der spezifischen Identifizierung des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) in Atemwegsproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer COVID-19-Infektion

Hersteller:  CerTest Biotec AS

Zertifizierung: Validiert nach ISO 13485 und CE –IVD gekennzeichnet

Probentyp:  Bronchoalveoläre Lavage, Nasensekrete, orale Probe, Speichel, Trachealaspirate, Sputum

Target:  VIASURE SARS-CoV-2 Real-Time PCR Kit erkennt das Vorhandensein von zwei verschiedenen und hochspezifischen Gensequenzen des SARS-CoV-2:  ORF1ab Gene und N-Gene

Testzeit :   1,5 h

Handhabung: Transport und Lagerung bei Raumtemperatur (2°C-40°C). Nur die gelöste Positivkontrolle wird auf -20°C aufbewahrt

Haltbarkeit: min.12-max.24 Monate

Komponenten: lyophilisiert und „all-inclusive“ –  alle benötigten Komponenten sind gebrauchsfertig inklusive interner Kontrolle in jedem Pellet

 

Reagenz/Material Beschreibung Farbe Menge
SARS-CoV-2 8-Well-Streifen (teilbar)* Eine Mischung aus Enzymen, Primer, Sonden, Puffer, dNTPs, Stabilisatoren und interner Kontrolle in stabilisiertem/lyophilisiertem Format

 

Weiß

 

6/12 x 8-Well-Streifen

 

Rehydrationspuffer

 

Lösung zur Rekonstitution des lyophilisierten Produkts

 

Blau

 

1 Fläschchen x 1,8 ml

 

SARS-CoV-2-Positivkontrolle Nicht infektiöse synthetische lyophilisierte cDNA

 

Rot

 

1 Fläschchen

 

Negative Kontrolle

 

Non-template Kontrolle

 

Violett

 

1 Fläschchen x 1 ml

 

Wasser RNAse / DNAse frei

 

RNAse / DNAse freies Wasser

 

Weiß

 

1 Fläschchen x 1 ml

 

8-Kappen-Streifen –(teilbar)

 

Optische Kappen zum Verschließen von Vertiefungen während des Real Time PCRs

 

Transparent

 

6/12 x 8-Kappenstreifen

 

*Oder 96-well Platte oder 4-Well-Streifen (für Qiagen/Corbett Rotor-Gene®-Instrument)

Zusätzliche notwendige Ausrüstung/Materialien:

  • Real-Time PCR Instrument (Thermocycler).
  • RNA-Extraktionskit /Automat
  • Zentrifuge für 1,5-ml-Röhrchen und PCR-Well-Streifen oder 96-Well-Platten (falls verfügbar)
  • Vortex
  • Mikropipetten (0,5-20 μl, 20-200 μl).
  • Gefilterte Pipettenspitzen
  • Puderfreie Einweghandschuhe
  • Ladeblock (nur bei Verwendung mit Qiagen / Corbett Rotor-Gene®-Instrumenten).

APPLIKATION – FAQ

F: Ist das Kit schon routinemäßig in Verwendung?

Ja. Weltweit. Auch in Österreich, als auch in anderen EU-Länder: UK, Deutschland, Norwegen, Irland, Spanien, Griechenland, Portugal, Frankreich, Polen..etc.

F: Kann dieses Kit als Schnelltest verwendet werden?

Nein. Dieses Kit kann nur in voll ausgestatteten Labors mit einem Real-Time PCR Instrument verwendet werden.

F: Ist das Kit mit jedem Real-Time PCR Instrument kompatibel?

Das Kit ist mit jedem Real-Time PCR Instrument kompatibel, das FAM (ORF1ab Gen), ROX (N Gen) und und HEX /JOE/VIC (Interne Kontrolle) Signal messen kann.

F: Für welche Real-Time PCR Geräte wurde das Kit validiert?

Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR System, Applied Biosystems StepOne™ Real-Time PCR System, Bio-Rad CFX96™ Real-Time PCR Detection System, Agilent Technologies AriaMx Real-Time PCR System, DNA-Technology DTprime Real-time Detection Thermal Cycler, DNA-Technology DTlite Real-Time PCR System, Rotor-Gene® Q (Qiagen), SmartCycler® (Cepheid), Roche Molecular Diagnostics Cobas z480 Analyzer, VIASURE 48 Real Time PCR System und VIASURE 96 Real Time PCR System.

Bei Verwendung des Applied Biosystems 7500 Fast mit Streifen wird empfohlen, einen Plattenhalter anzubringen, um das Risiko eines Quetschens des Röhrchens  zu verringern (Ref. PN 4388506).

Bei Verwendung des Roche Molecular Diagnostics Cobas z480 Analyzer benötigt man zusätzlich einen Color Compensation Kit und einen Plattenhalter, um das Risiko eines Quetschens des Röhrchens  zu verringern (beides über uns zu beziehen).

F: Welche Proben können untersucht werden?

Atemwegsproben, einschließlich nasopharyngealer / oropharyngealer Aspirate oder Waschungen, nasopharyngealer oropharyngealer Abstriche, broncheoalveolärer Lavage, trachealer Aspirate und Sputum. Tupferproben sollten nur auf Tupfern mit einer synthetischen Spitze (wie Polyester oder Dacron®) mit Aluminium- oder Kunststoffschäften gesammelt werden. Tupfer mit Kalziumalginat oder Baumwollspitzen mit Holzschäften sind nicht zulässig.

F: Wie viele Proben kann ich testen?

Sie haben die Wahl: Analysieren Sie 1 bis 94 Proben pro Lauf, bei Bedarf auch einzelne Proben.

F: Mit welchen Extraktionskits/ -automaten wurde das Kit validiert?

  • Viasure RNA-DNA Extraction kit (VIASURE)
  • Maxwell® 16 Viral Total Nucleic Acid Purification Kit / Maxwell® 16 Instrument (Promega)
  • Total Nucleic Acid Isolation (TNAI) Kit / COBAS® AmpliPrep (ROCHE)
  • MagDEA Dx SV kit / magLEAD® 12gC Instrument (Precision System Science Co.)
  • MagCore® Viral Nucleic Acid Extraction Kit / MagCore® HF16 Automated Nucleic Acid Extractor System

F: Wie lange ist die  “hands on time”?

Je nach Anzahl der Proben. Es sind 4 einfache Schritte der Probenvorbereitung:

  1. 15 µl Rehydrationspuffer zu jedem Röhrchen zugeben
  2. 5µl von Probe / Positivkontrolle / Negativkontrolle zugeben
  3. Vortexen + Zentrifugieren
  4. Ins Real-Time PCR geben

F: Wann ist eine Probe für SARS-CoV-2 als positiv anzusehen?

Eine Probe wird als positiv angesehen, wenn der erhaltene Ct-Wert weniger als 38 beträgt und die interne Kontrolle ein Signal zeigt oder nicht. Manchmal ist der Nachweis der internen Kontrolle nicht erforderlich, da eine hohe Kopienzahl des Ziels eine bevorzugte Amplifikation der zielspezifischen Nukleinsäuren verursachen kann.

F: Wann ist eine Probe für SARS-CoV-2 als negativ  anzusehen?

Eine Probe gilt als negativ, wenn die Probe im Detektionssystem kein Signal zeigt, die interne Kontrolle jedoch positiv ist. Eine Hemmung der PCR-Reaktion kann durch die Amplifikation der internen Kontrolle ausgeschlossen werden.

F: Was ist, wenn negative Kontrolle für einen Assay einen positiven Ct ergeben?

Wenn dies der Fall ist, wurde die Reaktion mit Proben-RNA kontaminiert. Dekontaminieren Sie Geräte und Arbeitsbereiche und wiederholen Sie die Reaktionen.

Literatur

 

Haben Sie Interesse?

Wir sind für alle Fragen da unter 02244 296 31 oder info@labraum.at!


SARS-COV-2 REAL-TIME PCR AUS ÖSTERREICH

GEEIGNET FÜR ALLE GÄNGIGEN REAL-TIME PCR INSTRUMENTE UND IN GROßEN MENGEN SOFORT ERHÄLTLICH!

 

PRODUKTDETAILS

 

Zweck: PhoenixDx® Real Time PCR Kit  dient den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Virus

Hersteller: Procomcure GmbH

Zertifizierung: Validiert nach ISO 13485 und CE –IVD gekennzeichnet

Probentyp:  Bronchoalveoläre Lavage, Nasensekrete, orale Probe, Speichel, Trachealaspirate

Target:  PHOENIXDX® 2019-NCOV erkennt das Vorhandensein von 3 verschiedenen und hochspezifischen Gensequenzen des SARS-CoV-2:  E-Gens, N-Gens und RdRP-Gens. Alle 3 Assays müssen positiv getestet werden, um die Probe als SARS-CoV-2-positiv zu bestätigen.

Testzeit :   1,5 h

Handhabung: Transport und Lagerung: -20°C

Komponenten: 

  • 50X VitaScript ™ Reverse Transkriptase (100 μl)
  • PhoenixDx® 2X qPCR Mastermix E (500 μl)
  • PhoenixDx® 2X qPCR Mastermix N (500 μl)
  • PhoenixDx® 2X qPCR Mastermix RdRP (500 μl)
  • PhoenixDx® 2X qPCR Mastermix HEC (500 μl)
  • 2019-nCoV-Zielpositivkontrolle (TPC) (50 μl)
  • Nukleasefreies dH 2 O (2 × 1 ml)

Zusätzliche notwendige Ausrüstung/Materialien:

  • Geeignete Mittel und Geräte zur Nukleinsäureextraktion
  • Echtzeit-PCR-Nachweissystem für FAM ™ -Detektion
  • Einstellbare Pipetten und passende gefilterte Pipettenspitzen
  • Geeignete Haftklebemassen und Arbeitsbereiche für die Arbeit mit potenziell infektiösen Proben
  • Oberflächendekontaminanten wie DNAZap ™ (Life Technologies), DNA Away ™ (Fisher Scientific), RNAse Away ™ (Fisher Scientific), 10% Bleichmittel (1:10 Verdünnung von handelsüblichem 5,25-6,0% Natriumhypochlorit)
  • Nukleasefreie Röhrchen / Streifen / Platten zur Herstellung von Verdünnungen, Mastermixen usw.
  • Nukleasefreie Röhrchen / Streifen / Platten entsprechend dem PCR-Gerät
  • Geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten für Reagenzien und Proben (4 ° C, -20 ° C, -70 ° C)

APPLIKATION – FAQ

F: Kann dieses Kit als Schnelltest verwendet werden?

Nein. Dieses Kit kann nur in voll ausgestatteten Labors mit einem RealTime-PCR-Lesegerät verwendet werden.

F: Ist das Kit mit jedem Real-Time PCR Instrument kompatibel?

Das Kit ist mit jedem Echtzeit-PCR-Gerät kompatibel, das FAM und HEX (und ggf. ROX) erkennen kann.

F: Für welche Real-Time PCR Geräte wurde das Kit validiert?

7500 Fast System (ABI®), DTprime 5 (DNA Technology) und qTower3G (Analytik Jena)

F: Welche Proben können untersucht werden?

Atemproben, einschließlich nasopharyngealer / oropharyngealer Aspirate oder Waschungen, nasopharyngealer oropharyngealer Abstriche, broncheoalveolärer Lavage, trachealer Aspirate und Sputum. Tupferproben sollten nur auf Tupfern mit einer synthetischen Spitze (wie Polyester oder Dacron®) mit Aluminium- oder Kunststoffschäften gesammelt werden. Tupfer mit Kalziumalginat oder Baumwollspitzen mit Holzschäften sind nicht zulässig.

F: Mit welchen Extraktionskits/ -automaten wurde das Kit validiert?

Quick-RNA Viral Kits(Zymo Research), bioMérieux NucliSens® systems, QIAamp® Viral RNA Mini Kit, QIAamp® MinElute Virus Spin Kit or RNeasy® Mini Kit (QIAGEN), EZ1 DSP Virus Kit (QIAGEN), Roche MagNA Pure Compact RNA Isolation Kit, Roche MagNA Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit

F: Was ist, wenn dH2O-Kontrollen (NTC) für einen Assay einen positiven Ct ergeben?

In diesem Fall war die Reaktion mit Proben-RNA / DNA kontaminiert. Dekontaminieren Sie Geräte und Arbeitsbereiche und wiederholen Sie die Reaktionen.

F: Wenn die HEC nicht amplifiziert werden muss, muss die Probe trotzdem als positiv angesehen werden?

Damit eine Probe für 2019 nCoV als positiv eingestuft werden kann, müssen alle 3 Assays (E / N / RdRP) positive Ct-Werte ergeben. Wenn der HEC nicht amplifiziert, muss die Probe dennoch als positiv betrachtet werden.

F: Wann ist eine Stichprobe für 2019-nCoV als negativ anzusehen?

Damit eine Probe für 2019 nCoV als negativ angesehen werden kann, darf keiner der 3 Assays (E / N / RdRP) einen positiven Ct ergeben. Die HEC muss für diese Proben einen positiven Ct-Wert (<35 Zyklen) angeben, um sicherzustellen, dass Probenmaterial geeigneter Qualität vorhanden war.

F: Was ist, wenn die Ct-Werte für HEC> 35 Zyklen sind?

Alle Reaktionen, die RNA-Isolat enthalten, müssen positive Ct-Werte für den HEC-Assay ergeben. Die Ct-Werte sollten <35 Zyklen sein. Wenn die negative humane Extraktionskontrolle nicht amplifiziert wird, deutet dies auf eine fehlerhafte RNA-Extraktion oder einen Verlust des RNA-Isolats aufgrund einer RNAse-Kontamination hin. Die Stichprobe ist nicht ausreichend, die Ergebnisse können nicht interpretiert werden.

F: Was ist, wenn negative Ct-Werte für TPC beobachtet werden?

Bei Verwendung des TPC für 2019 nCoV muss ein positiver Ct für alle 3 Assays beobachtet werden. Der Ct-Wert für die TPC sollte <35 Zyklen sein. Wenn der Ct-Wert nicht dem erwarteten Wert entspricht oder nicht alle Assays positiv getestet wurden, wurde die PCR beeinträchtigt. Überprüfen Sie den Reaktionsaufbau und die Einstellungen des PCR-Geräts und wiederholen Sie die Reaktionen. Wiederholtes Einfrieren

HABEN SIE INTERESSE?

Wir sind für alle Fragen da unter 02244 296 31 oder info@labraum.at!

 

Literatur

 


SARS-CoV-2 EXTERNE PCR QUALITÄTSKONTROLLEN

 

Externe Qualitätskontrollen geben Ihnen die Sicherheit, dass Ihre Labormethoden zuverlässig funktionieren und sind das beste Mittel um die Leistungsfähigkeit Ihrer Methode zu verifizieren.

Dies trifft speziell auf SARS-CoV-2 PCR Tests zu, da diese oft in beschleunigten Entwicklungsverfahren hergestellt wurden und häufig noch keine großen klinischen Studien zu diesen Produkten existieren.

 

Wenn Sie sich absichern wollen, dass ihr SARS-CoV-2 Real-Time PCR Test richtig funktioniert, können wir Ihnen mit folgenden molekularen Kontrollen des Herstellers Mikrobiologics Inc. (USA) zur Seite stehen:

SARS-CoV-2 IVD AMPLIFIKATIONSKONTROLLEN

MB-HE0060S   SARS-CoV-2 Synthetic RNA Pool (N/E/RdRp/S Gene Targets)

  • SARS-CoV-2 synthetisches RNA Material ist ein Pool aus folgenden Gensequenzen:
  • N Gene (Position 28237-29280) welches die drei Market beinhaltet: N1, N2 und N3
  • E Gene (Position 26245-26472)
  • RdRp Gene (Positionen 12641-12824, 13442- 16236)
  • S Gene (Position 21563-25384)
  • Menge für 100 PCR Reaktionen / Lyophilisiert / 1 Röhrchen
  • CE/IVD

MB-HE0061S   SARS-CoV-2 Synthetic RNA (N Gene Targets)

  • N-Gen (1044 Nukleotide des Gerns), enthält die Marker N1, N2 und N3
  • Menge: für 100 PCR Reaktionen / Lyophilisiert / 1 Röhrchen
  • CE/IVD

 

SARS-CoV-2 VOLLPROZESS KONTROLLEN

MB-R9000   SARS-CoV-2 Process Control (Pellet)

MB-R9001   SARS-CoV-2 Process Control (Tupfer)

  • Die SARS-CoV-2-Prozesskontrolle (Pellet/Tupfer) ist ein Pool von RNA-Transkripten, die diagnostisch relevante Zielsequenzen (CDC- und WHO-Konsensussequenzen) enthalten, die in einem Phagenprotein eingekapselt sind
  • In jedem Pellet/Tupfer enthaltene Nukleotide (Alle Positionen in Bezug auf GenBank Acc. NC_045512.2):
  • Orf1ab / RdRP: 12.690 ..12.797 | 13.342 ..13.460 | 14.080 ..14.186 | 15.431 ..15.530
  • S (Spike): 18.778 ..18.909 | 24.354 ..24.900
  • E (Umschlag): 26.245 ..26.427 | 26,269 ..26,381
  • N (Nucleocapsid): 28.237 .. 29.280
  • Menge: 1 Pellet/Swab = 10 E3 Kopien
  • RUO

 

  • CE/IVD SARS-CoV-2 Process Control (Pellet)* [COMING SOON]
  • CE/IVD SARS-CoV-2 Process Control (Swab)* [COMING SOON]

 

NEGATIVKONTROLLE

MB-HE0058N  Negative Cellularity Control (Inactivated Pellet)

  • A549 Lung Epithelial Cells
  • Lyophilisiert / 5 Pellets
  • CE/IVD

HABEN SIE INTERESSE?

Wir sind für alle Fragen da unter 02244 296 31 oder info@labraum.at!

 

Literatur